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药厂ABCD洁净等级的划分

药厂ABCD洁净等级的划分

产品分类:洁净室等级标准

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药厂ABCD洁净等级的划分

A级 

药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

 

B级 

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

 

 

 

C级和D级 

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

  洁净度级别   

悬浮粒子最大允许数/m3

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

备注说明: 

A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。
B级为万级; 

C级相当于十万级; 

D级相当于三十万级; 

 

 

另附ISO14644-1 洁净等级标准表: 

 

 

 

 

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